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汉森四磨汤口服液安全性再评价研究取得新进展

 

  汉森制药主导产品四磨汤口服液安全性再评价研究于近日取?#23186;?#23637;,由军事医学科学院毒物药物研究所(国家北京药物安全评价研究中心)出具的《Beagle犬经口四磨汤口服液重复给药13周毒性试验总结报告》表明:“Beagle犬经口灌胃四磨汤口服液连续给药13 周,没有发?#32622;?#30830;的毒性作用?#25237;?#24615;靶器官。”由北京昭衍新药研究中心股份有限公司出具的《四磨汤口服液重复灌胃给予SD大鼠104 周的致癌试验总结报告》表明:“四磨汤口服液重复灌胃给予SD大鼠,连续104 周,阴性对照组、辅料对照组、四磨汤口服液低剂量组、四磨汤口服液中剂量组和四磨汤口服液高剂量组的动物生存率、肿瘤发生均?#37255;?#26126;显差异。因此认为本试验条件四磨汤口服液?#37255;?#33268;癌性。”

  军事医学科学院毒物药物研究所(国家北京药物安全评价研究中心)是目前全国规模最大、实力最雄厚的毒物药物安全性评价中心之一,是国家权威性的毒物药物安全性研究机构。北京昭衍新药研究中心股份有限公司是中国首家通过美国FDA GLP检查,并且是唯一同时具有国际AAALAC认证、中国CFDA GLP认证、欧盟OECD GLP认证以及韩国MFDS GLP认证资质的专业新药安全性评价机构。

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